创新药企百济神州上市申请获受理 拟募资200亿元

时间:2021-2-2 16:43:00

科创板正成为红筹企业竞相选择的舞台。在联想集团、旷视科技宣布拟科创板上市后,1月29日晚,上交所正式受理百济神州有限公司(简称“百济神州”)科创板上市申请。百济神州拟募资200亿元,由中金公司、高盛高华保荐。此前,百济神州已在纳斯达克和港交所上市,若此次成功登陆科创板,将成为首个三地上市(美股+H股+A股)的创新药企,具有标杆意义。

  多款药物商业化销售

  百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。自成立以来,公司共有两款自主研发药物处于商业化阶段,分别为BTK小分子抑制剂百悦泽(BRUKINSA,泽布替尼胶囊)和抗PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)。

  百悦泽获得美国食品药品管理局(FDA)加速批准上市,于2019年11月在美国开始商业化销售。百悦泽和百泽安获得中国国家药监局附条件批准,并分别于2020年6月和2020年3月在中国开始商业化销售。

  据招股书介绍,百悦泽是第一个获美国FDA批准和第一个获得突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药,这也奠定了百济神州在中国抗癌药领域领军者的地位。百泽安与全球制药巨头诺华的合作是迄今为止中国药物授权交易首付款和交易总金额最高的合作。2021年1月12日,百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作,出售百泽安,首付金额高达6.5亿美元,总交易金额超22亿美元。

  在中国,百悦泽被批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

  2020年12月28日,百悦泽的两项附条件获批适应症及百泽安的两项附条件获批适应症被纳入国家医保目录,将于2021年3月1日生效。2021年1月14日,中国国家药监局批准百泽安联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(Sq NSCLC)患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。

  据招股书介绍,除百悦泽和百泽安已在美国、中国获批的5个适应症以外,公司也在全球17个国家和地区提交了22项新药或新适应症上市申请,并预计于2021年及以后陆续获得相应批准。

  大手笔研发构建创新平台

  百济神州丰富在研产品管线和潜在商业化产品组合,为公司持续增长提供动力。2017年-2019年,百济神州分别实现营业收入16.11亿元、13.1亿元、29.54亿元,2020年1-9月实现营业收入14.59亿元。同期,公司加大研发投入力度,研发投入占营业收入比例分别为350.88%、223.03%、452.66%。因此,报告期内(2017年-2019年及2020年1-9月),公司净利润仍处于亏损状态,净利润分别为-9.82亿元、-47.47亿元、-69.15亿元及-81.04亿元。截至2020年9月30日,公司累计未分配利润为-243.03亿元。

  据招股书介绍,百济神州已建立了多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台,研发体系覆盖分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等。

  公司的研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接,最大程度发挥研发平台的创造力,为公司源源不断地提供新的产品管线。截至2021年1月,公司共拥有研发人员超过2100名,占员工总数的比例超过40%,在超过35个国家和地区执行超过60项正在进行的临床试验,其中包括超过25项III期或潜在注册可用的临床试验。

  除了前述提到的百悦泽和百泽安外,百济神州另有1款自主研发候选药物PARP抑制剂帕米帕利已在中国提交新药上市许可申请(NDA)。公司的商业化产品及临床阶段候选药物共有47款,包括7款商业化阶段药物、5款已申报候选药物和35款临床阶段候选药物。其中,公司共有两款自主研发药物正在上市销售,1款自主研发候选药物的NDA已被中国国家药监局受理并纳入优先审评、8款自主研发候选药物处于临床在研阶段以及36款临床或商业化阶段合作产品。

  又一家红筹企业

  百济神州是一家设立于境外开曼群岛并在纳斯达克交易所及香港联交所上市的红筹企业。

  2016年2月8日,百济神州以“BGNE”为股票代码登陆纳斯达克,成为首个在美国纳斯达克交易所上市的中国创新型生物科技公司;2018年8月8日,百济神州再次以“6160”为股票代码在港交所主板上市,成为第一家在美、港股所双重一级上市的中国医药公司,也是首批在港交所上市的创收前生物科技公司之一。

  2020年11月16日,百济神州在港交所发布公告称,董事会批准可能发行人民币股份并将在科创板上市的初步建议,预计将于2021年上半年完成;相关人民币股份均为新股份,且将不涉及转换现有股份及美国存托股份。如今,百济神州科创板上市申请正式获得受理。

  公司选择了为境外已上市红筹股设计的上市标准,即“市值200亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位”。公司科创板IPO股票面值为0.0001美元并以人民币为股票交易币种在科创板进行交易。

  此次冲刺科创板,百济神州拟募集资金200亿元,投向药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。

  招股书显示,截至2020年9月30日,公司第一大股东安进持股比例为20.36%;高瓴资本总计持有百济神州12.43%的股份。招股书称,报告期内,公司股权较为分散,因此无控股股东和实际控制人。

  截至目前,科创板已吸引了9家红筹企业。其中,华润微、中芯国际、九号公司已上市;吉利汽车、格科微已过会;依图科技在审核问询中;联想集团、旷视科技已接受科创板上市辅导,拟发行CDR于科创板上市。


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